1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 고시 제2026-34호(2026. 4. 28.)

                    나. 식품의약품안전처 의료기기정책과-3083호(2026. 4. 28.)

                    다. 대의협 제626-1671호(2026. 4. 30.)

2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서 「의료기기 허가ᆞ신고ᆞ심사 등에 관한 규정」 고시 일부개정 사항을 대한의사협회에 알려온 바, 이를 전달드리오니 귀회 소속 회원에게 널리 안내하여 주시기 바랍니다.

○ 주요내용

- 의료기기 변경 전 제조ᆞ수입 가능 대상 확대(안 제19조의3)

- 의료기기 실사용증거의 임상자료 인정 범위 확대(안 제29조제1항제12호다목)

- 영어 외의 외국어 자료 번역문 공증 제도 폐지(안 제30조제3호)

붙임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.

            2.「의료기기 허가ᆞ신고ᆞ심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 1부.

            3.「의료기기 허가ᆞ신고ᆞ심사 등에 관한 규정」 개정 전문 1부.  끝.