1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의료기기정책과-2392호(2026. 4. 3.)

                    나. 대의협 제626-00379호(2026. 4. 7.)

2. 위 관련근거에 의거하여 식품의약품안전처에서 입법예고한 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령안에 대하여 귀회의 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

                                                                                                                     - 다         음 -

가. 개정안 주요내용(세부내용: 붙임 참조)

- 의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성인정 관련 위임사항 규정

- 기술문서심사기관 지정 및 갱신 세부절차 규정

- 시판 후 조사 면제 대상 확대

나. 회신기한 : 2026. 4. 23.(수) 정오 12시까지

다. 회신처 : 서울시의사회 의무부(sma@sma.or.kr)

붙임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.

            2.「의료기기법 시행규칙」 일부개정령안 1부.

            3. 검토의견서 양식 1부. 끝.